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由于公司突出的行业地位以及相对平稳的增长态势，公司在资本市场亦受到追捧。隐形医疗冠军之Novozymes——全球工业酶制剂领导者 2015-11-17 18:05 · 276732 Novozymes起源于丹麦著名制药企业——诺和诺德的酶制剂部，目前约占全球工业酶市场的48%，是全球工业酶制剂和微生物制剂市场的绝对领导者。

Novozymes起源于丹麦著名制药企业——诺和诺德的酶制剂部，目前约占全球工业酶市场的48%，是全球工业酶制剂和微生物制剂市场的绝对领导者。隐形医疗冠军系列由承树投资医疗团队出品，连载专题为各位读者呈现海内外医疗健康行业隐形冠军之精彩风貌。区域结构上，欧洲、北美贡献了公司72%的市场份额，亚太区域、拉美占比分别仅为17%、11%。公司概况 Novozymes（诺维信）起源于丹麦著名制药公司Novo Nordisk（诺和诺德）的酶制剂部。由于酶制剂部的发展很快，约占诺和诺德整个公司销售额的1/3，因此诺维信于2000年正式从诺和诺德拆分出来并成为独立的上市公司。

业绩表现 2014财年，Novozymes实现营业收入125亿丹麦克朗（约合115亿人民币），净利润25亿丹麦克朗（约合23亿元人民币），净利率达20%。2014年公司实现营业收入125亿丹麦克朗（约合115亿人民币），各主要行业占比如下所示，其中家庭护理、食品饮料占比超过60%。本公告自发布之日起实施。

食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号。四、实行同品种集中审评对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。

五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准。（四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。

【值得看三遍】CFDA发布：关于药品注册审评审批的十大政策公告 2015-11-13 10:49 · brenda 11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。八、严惩临床试验数据造假行为对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，国家食品药品监督管理总局将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查;发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。申请人需按要求及时补报最新研究资料。

（一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。

公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。（五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。

对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。试验过程中，国家食品药品监督管理总局发现不符合相关规定的，可随时要求申请人暂停试验。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请. 11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。以下为公告的详细内容：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。

无法证明具备上述优势的，不予批准。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。

对不符合规定的，及时作出不予批准的决定。七、加快临床急需等药品的审批符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。

九、引导申请人理性申报发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制。（六）转移到中国境内生产的创新药注册申请。

企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。已经受理的，不予批准。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。

（七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。

老年人特有和多发疾病用药注册申请。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的，撤销药品批准文号。

补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。

三、优化临床试验申请的审评审批对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。国家卫生计生委、工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制，提出加快审批的建议，国家食品药品监督管理总局会同有关部门确定纳入加快审批的范围。自2015年12月1日起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口。

对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进行审查，直接作出不予批准决定。（三）老年人特有和多发疾病用药注册申请。

凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。现予以公告：一、提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。

（二）儿童用药注册申请。对2008年集中审评遗留的未批准的药品注册申请，目前申请人仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律作出不予批准的决定。